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　　近日，美國(guó)FDA接受了“O藥”納武利尤單抗(Nivolumab)兩項(xiàng)聯(lián)合用藥的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，分別是納武利尤單抗+“Y藥”伊匹木單抗以及+含氟嘧啶和鉑化療，一線(xiàn)治療不可切除的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者

　　FDA預(yù)計(jì)2022年5月28日做出審批回復(fù)。

　　01/ 全球食管癌患者，一半在中國(guó)!

　　食道癌是全球第七大最常見(jiàn)的癌癥，也是第六大死因。2020年全球約有60萬(wàn)新確診病例，54萬(wàn)多人死亡。

　　而在我國(guó)，確診病例超32萬(wàn)，死亡人數(shù)更是超30萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率幾乎占了全球的“半壁江山”。

　　食管癌最常見(jiàn)的類(lèi)型是鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，分別約占所有食管癌的85%和15%。

　　食管癌的發(fā)病率跟地區(qū)有一定關(guān)系，亞洲約占全球病例的95%，歐洲約占65%。而我國(guó)的食管癌高發(fā)，與一些不良的飲食習(xí)慣有很大的關(guān)系，如煙熏臘肉等腌制食品、“趁熱吃”的進(jìn)食習(xí)慣、抽煙喝酒等等。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)美國(guó)腫瘤內(nèi)科專(zhuān)家Edward Wagner博士指出，目前，食管癌的治療已經(jīng)形成以外科手術(shù)治療為主，再輔助放、化療等的綜合治療模式。

　　但仍有25%的患者被診斷為食管癌晚期，而轉(zhuǎn)移性患者的五年生存率僅約5%，他們的生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，預(yù)后較差。且失去手術(shù)機(jī)會(huì)，治療選擇十分有限，主要依靠化療。因此，亟需更好的療法。

　　02/ 免疫療法，正在大放光彩!

　　截止目前，納武利尤單抗已獲批多種癌癥的多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括肺癌、黑色素瘤、腎癌、結(jié)直腸癌、肝癌等等。

　　而在食管癌方面，納武利尤單抗共獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是：

　?、?治療接受化療后的不可切除性晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何;

　?、?輔助治療接受過(guò)新輔助放化療和完全切除術(shù)后有殘留病理疾病的食管癌或胃食管連接部癌患者;

　?、?聯(lián)合化療，一線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌成年患者。

　　03/ 總生存期顯著獲益，免疫聯(lián)合療法效果更佳

　　這兩項(xiàng)申請(qǐng)是基于關(guān)鍵3期CheckMate-648試驗(yàn)的積極結(jié)果，同時(shí)這也是首個(gè)同時(shí)評(píng)估雙重免疫療法、以及免疫療法+化療治療晚期ESCC的全球3期研究。

　　CheckMate-648是一項(xiàng)隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估納武利尤單抗+伊匹木單抗以及納武利尤單抗+化療(氟尿嘧啶和順鉑)，與單獨(dú)使用化療，在不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。

　　該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者的總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點(diǎn)是全部患者的OS和PFS。

　　在今年6月舉行的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)上公布的結(jié)果顯示：

　　與化療相比，納武利尤單抗+伊匹木單抗以及+化療在晚期ESCC患者中顯示出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的總生存期改善，且不論患者腫瘤是否表達(dá)PD-L1。

　　“O+Y”是首個(gè)在治療ESCC方面與化療相比顯示出更高生存益處的雙免疫療法。

　　詳細(xì)數(shù)據(jù)為：

　　◆ 在總生存期方面，腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，納武利尤單抗+化療組的中位OS為15.4個(gè)月，“O+Y”組為13.7個(gè)月，化療組為9.1個(gè)月;

　　而在所有隨機(jī)患者群體中，三組的中位OS分別為13.2個(gè)月、12.8個(gè)月和10.7個(gè)月。

　　◆ 在無(wú)進(jìn)展生存期方面，與化療相比，納武利尤單抗+化療組在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中的PFS有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，分別為6.9個(gè)月VS 4.4個(gè)月;但雙免疫療法沒(méi)有達(dá)到PFS改善的主要終點(diǎn)。

　　此外，所有組合療法的安全性與單藥的安全性一致。

　　這一試驗(yàn)是四項(xiàng)結(jié)果積極的3期臨床研究之一，其中，納武利尤單抗或基于該藥的組合療法對(duì)上消化道癌癥(胃癌、胃食管連接部癌、食管癌)患者具有顯著的治療益處。

　　目前，晚期食管癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是化療，然而接受化療后的患者預(yù)后仍較差，基于免疫療法的組合，有望為這類(lèi)患者帶來(lái)更好的新選擇。