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　　近日，美國FDA批準創(chuàng)新口服藥Myfembree(Relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔諾酮0.5mg)上市，用于治療絕經(jīng)前女性子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)大量出血。

　　這是首個每日一次治療這類患者的藥物，治療持續(xù)時間可長達2年。

　　在兩項3期臨床試驗中，Myfembree在第24周時顯示出月經(jīng)失血(MBL)緩解率分別為72.1%和71.2%，與基線相比降低了82.0%和84.3%。

　　▌婦科“第一瘤”：子宮肌瘤

　　子宮肌瘤是發(fā)生在子宮肌壁上的良性腫瘤，同時也是女性最常見的生殖道腫瘤之一，平均每5個人就有1個人患有該病，因此也被稱為婦科“第一瘤”。

　　肌瘤可以發(fā)生在任何年齡，但最常見于35至49歲的女性，一般是在子宮內(nèi)潛存有大小不同、數(shù)目不等的肌瘤。

　　雖然子宮肌瘤是良性腫瘤，但隨著肌瘤增大，會引起月經(jīng)大量出血(經(jīng)常導(dǎo)致貧血和疲勞)、疼痛(包括痛經(jīng)、性交痛、腰酸)、腹圍和腹脹增加、尿頻或尿潴留、便秘、流產(chǎn)等。

　　這些癥狀可能導(dǎo)致患者的工作效率下降，日常生活的正常活動受到限制。而且，該病還影響了約25%的育齡期女性，導(dǎo)致患者出現(xiàn)不孕癥。

　　目前，子宮肌瘤主要以藥物和手術(shù)治療為主。但是超過一半的患者經(jīng)當(dāng)前的藥物治療后仍不能很好的控制癥狀，就需要進一步的治療，如手術(shù)或其他療法。

　　去年6月，F(xiàn)DA宣布批準了口服藥Oriahnn(由Elagolix，雌二醇和醋酸炔諾酮組成)，用于治療絕經(jīng)前女性子宮平滑肌瘤引起的大量月經(jīng)出血，是首個獲批的非手術(shù)口服藥物。

　　▌創(chuàng)新口服藥：Myfembree

　　Myfembree包含Relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔諾酮0.5mg。

　　Relugolix是一款促性腺激素釋放激素受體(GnRH)拮抗劑，能降低卵巢生成的雌激素水平，緩解子宮肌瘤的一系列癥狀。雌二醇(一種雌激素)可以減少骨質(zhì)流失的風(fēng)險;醋酸炔諾酮(一種黃體酮)是服用雌激素時所必需的。

　　▌70%以上患者癥狀緩解!

　　這一批準是基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的3期臨床試驗LIBERTY 1和LIBERTY 2的療效和安全性數(shù)據(jù)的支持。兩項3期研究中均達到了主要終點。

　　結(jié)果顯示：

　　與安慰劑相比，Myfembree在第24周時分別有72.1%和71.2%達到緩解標(biāo)準，而安慰劑組分別有16.8%和14.7%達到緩解標(biāo)準。

　　與基線相比，治療組的月經(jīng)失血(MBL)量分別減少了82.0%和84.3%。

　　癥狀緩解定義為：月經(jīng)失血量小于80毫升，且在治療的最后35天內(nèi)，使用堿性血紅素法測量的月經(jīng)失血量較基線減少50%或以上。

　　Myfembree為子宮肌瘤的女性患者提供了一種非侵入性的治療方案，只需每天一次、每次一片，即可方便快捷地為月經(jīng)大量出血的患者提供臨床意義上的癥狀緩解。