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對于育齡女性來說，“大姨媽”是最熟悉的“親戚”，每月都會來訪，可有些女性的“親戚”太沒分寸，每次來訪都“洶涌澎湃”，即月經(jīng)過多。

女性月經(jīng)正常出血量為20~60毫升，超過80毫升為月經(jīng)過多(正常月經(jīng)的衛(wèi)生巾用量為平均一天換四五次，一個周期不超過2包，即20片，若3包還不夠，則考慮月經(jīng)過多)。造成月經(jīng)過多的原因不少，其中子宮肌瘤是最常見的原因之一。

近日，美國FDA宣布批準了口服藥Oriahnn(由elagolix、雌二醇和醋酸炔諾酮組成)，用于治療絕經(jīng)前婦女子宮平滑肌瘤引起的大量月經(jīng)出血，治療持續(xù)時間最長為24個月。

這是FDA批準用于治療絕經(jīng)前女性子宮肌瘤相關月經(jīng)過多(HMB)的首個非手術、口服藥物治療選擇，也標志著子宮肌瘤治療方面的重大進展。預計，Oriahnn將于6月底在美國正式上市。

最常見的良性婦科腫瘤

子宮肌瘤是雌激素和孕激素依賴性的子宮非癌性腫瘤，也是育齡婦女最常見的良性腫瘤，可引起大量的月經(jīng)出血、疼痛、腸道或膀胱問題以及不孕癥。

肌瘤可以發(fā)生在任何年齡，但最常見于35至49歲的女性，一般是在子宮內潛存有大小不同、數(shù)目不等的肌瘤。

在美國，子宮肌瘤主要通過外科手術治療，并且是女性切除子宮的主要原因。不過，存在一部分患者可能不符合手術指征或者不希望行子宮切除術。

到目前為止，雖然治療該疾病有多種非手術的療法，但尚未有FDA批準的專門用藥，而這項批準為婦女提供了非手術選擇，以口服藥的方式來解決大量月經(jīng)出血的問題。

熟悉的活性成分—elagolix

Oriahnn是elagolix和E2/NETA(雌二醇/醋酸炔諾酮)的組合，幫助身體在減少月經(jīng)過多和相關的低雌激素副作用之間達到平衡狀態(tài)。

該藥中的主要活性成分elagolix是一種口服非肽小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來抑制內源性GnRH信號傳導。給藥后可導致黃體生成素和卵泡刺激素呈劑量依賴性抑制，最終降低血液中卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。

2018年7月，elagolix(商品名：Orilissa)獲FDA批準，用于治療患有中度至重度子宮內膜異位癥疼痛的女性。此次批準，使Orilissa成為第一個獲準專門治療EMs相關中重度疼痛的口服藥物。

而今，elagolix與E2、NETA共同構成Oriahnn，治療子宮肌瘤相關的月經(jīng)過多的藥物。用藥方面，該藥物每日2次(早晚)服用，每次時間大致相同。

不過，需要注意的是，在服藥期間會有持續(xù)的骨丟失風險，并且該過程不可逆。因此，Oriahnn療程應限制在24個月以內，同時建議服藥之后進行骨密度掃描。

臨床試驗

Oriahnn的功效在兩項隨機的3期子宮肌瘤臨床試驗ELARIS UF-I和ELARIS UF-II中得到證實，其中共有591名絕經(jīng)前大月經(jīng)出血的婦女接受了6個月的藥物或安慰劑治療。

基線時嚴重的月經(jīng)出血定義為：至少有兩個月經(jīng)周期，月經(jīng)失血量(MBL)大于80 mL(約1/3杯)。主要終點是從研究開始(基線)到最后一個月達到MBL容量小于80 mL，且MBL體積減少50%或更多的女性比例。

在第一項研究中，接受Oriahnn治療的患者中有68.5%達到了這一終點。相比之下，接受安慰劑的患者占8.7%。在第二項研究中，接受Oriahnn的患者中有76.5%達到了此終點而接受安慰劑的患者占10.5%。

目前，GnRH受體拮抗劑Elagolix正被開發(fā)用于治療一些由卵巢性激素介導的疾病，如子宮內膜癌、子宮肌瘤和多囊卵巢綜合癥。

子宮肌瘤與子宮內膜異位癥都是常見的婦科疾病，對患者生活質量有很大影響。而新藥的獲批讓廣大患病女性有了新的治療選擇。