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近日，國產(chǎn)PD-1抑制劑信迪利單抗(達(dá)伯舒)，在二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的2期ORIENT-2臨床試驗中達(dá)到了主要終點，延長了患者的總生存期(OS)。

2018年，達(dá)伯舒獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。由于臨床應(yīng)用價值高且價格親民，該藥已于2019年11月被納入國家醫(yī)保目錄，是目前唯一可醫(yī)保報銷的PD-1抑制劑。經(jīng)醫(yī)保談判，其降價幅度達(dá)64%。降價后，免疫治療的“門檻費用”僅需1.14萬，大大降低了免疫治療的可及性。

全球一半食管癌都在中國

食管癌在中國的發(fā)病率居第三位，死亡率居第四位。全球一半食管癌都在中國，中國是食道癌發(fā)生率和死亡率最高的國家。鱗狀細(xì)胞癌約占所有食管癌病例的90%。相當(dāng)大一部分的早期ESCC患者在切除手術(shù)后，疾病會復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。

目前，ESCC的標(biāo)準(zhǔn)治療僅限于傳統(tǒng)的化療和放療，但是傳統(tǒng)化療藥物對晚期ESCC患者的二線治療效果有限。ESCC治療方案少，且無靶向治療，導(dǎo)致大量臨床需求得不到滿足。

在過去的十年中，免疫療法在多種腫瘤類型中取得了巨大進(jìn)展，但在治療ESCC的藥物開發(fā)進(jìn)展緩慢，仍存在著較大的醫(yī)療需求。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗是一種免疫球蛋白G4單克隆抗體，與T細(xì)胞表面的PD-1分子結(jié)合，阻斷PD-1/PD-L1通路，通過激活T細(xì)胞來殺死癌細(xì)胞。

在ORIENT-2研究中，評估信迪利單抗與紫杉醇或伊立替康對一線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的療效和安全性主要終點是OS。

結(jié)果顯示：信迪利單抗顯著延長了ESCC患者在二線治療中的總體生存期，比化療更有效。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在ASCO 2020虛擬會議上報告。該研究證實，信迪利單抗有潛力成為ESCC患者的新治療選擇。

今年4月，國家藥監(jiān)局已正式受理信迪利單抗用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥申請。在ORIENT-11試驗研究中，與安慰劑相比，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS)，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

2020年5月，信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療藥物達(dá)到了ORIENT-12 3期研究中預(yù)定的主要終點，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。

從霍奇金淋巴瘤、肺癌到食道癌，信迪利單抗的臨床療效已在多種腫瘤類型中得到證實。目前，仍有20多項臨床試驗正在進(jìn)行中，評估其在多個癌種中的療效，如信迪利單抗聯(lián)合化療(紫杉醇和順鉑)一線治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的臨床試驗。

期待信迪利單抗能早日為食管鱗狀細(xì)胞癌患者帶來二線治療新選擇，也讓其他類型的癌癥患者受益。