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日前，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志(JAMA)》發(fā)表了中山大學(xué)腫瘤防治中心團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)臨床研究(SYSUCC-001)證實(shí)：低劑量、高頻卡培他濱維持治療方案，可顯著提高早期三陰性乳腺癌患者的5年無(wú)病生存率。

▌最兇險(xiǎn)的乳腺癌

三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的15%左右，因雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和HER2三個(gè)主要靶點(diǎn)均為陰性而得名，意味著常規(guī)的內(nèi)分泌治療、HER2靶向治療對(duì)這類患者都無(wú)效。

而且，這類乳腺癌侵襲性強(qiáng)、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，被稱為“最兇險(xiǎn)的乳腺癌”。由于缺乏明確靶點(diǎn)，臨床治療以手術(shù)結(jié)合放、化療為主，標(biāo)準(zhǔn)治療后預(yù)后較差。

近兩年，免疫療法阿替利珠單抗、帕博利珠單抗和靶向療法Trodelvy在美獲批，改善了部分三陰性乳腺癌患者的治療結(jié)果。不過(guò)，目前化療仍是早期TNBC患者的唯一輔助治療選擇。臨床上仍需有效的維持療法來(lái)減少患者復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

▌中國(guó)研究：標(biāo)準(zhǔn)輔助治療+卡培他濱，顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

研究者指出，較高頻使用較低劑量化療，可通過(guò)靶向血管生成和免疫逃逸這兩種轉(zhuǎn)移機(jī)制來(lái)發(fā)揮抗腫瘤活性?？ㄅ嗨麨I是一種廣泛用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的口服化療藥物，是低劑量維持治療來(lái)預(yù)防復(fù)發(fā)的潛在候選療法。

這項(xiàng)開(kāi)放、多中心、隨機(jī)三期臨床研究評(píng)估了標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后使用低劑量卡培他濱維持治療，對(duì)早期三陰性乳腺癌患者無(wú)病生存和總生存情況的影響。

2010年4月至2016年12月，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)在中國(guó)的13個(gè)臨床中心開(kāi)展，共納入443例早期三陰性乳腺癌患者(實(shí)際434例)，隨機(jī)分配到卡培他濱組(221例，連續(xù)一年每日兩次口服卡培他濱)和觀察組(213例)，患者平均46歲，大多接受了乳房切除術(shù)(86.4%)，并接受了基于蒽環(huán)類和紫杉醇的新輔助化療或輔助化療，93.1%處于T1/T2期，61.8%淋巴結(jié)陰性。

結(jié)果顯示：

經(jīng)61個(gè)月的中位隨訪，卡培他濱組和觀察組分別出現(xiàn)38例和56例復(fù)發(fā)或死亡。

卡培他濱組相較觀察組，估計(jì)5年無(wú)病生存期分別為82.8% VS 73.0%，卡培他濱組顯著降低36%。

卡培他濱組相較觀察組，估計(jì)5年遠(yuǎn)端無(wú)病生存率分別為85.8% VS 75.8%，卡培他濱組顯著降低40%。

卡培他濱組有望將總體死亡風(fēng)險(xiǎn)、局部復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低25%和28%。

低劑量卡培他濱維持治療總體耐受良好，超過(guò)80%的受試者完成了一年的治療而無(wú)需中斷。

卡培他濱最常見(jiàn)不良事件為手足綜合征(45.2%)，其中7.7%的患者發(fā)生3級(jí)不良事件。

總之，在接受標(biāo)準(zhǔn)輔助治療的早期三陰性乳腺癌患者中，低劑量卡培他濱維持治療1年，可顯著提高5年無(wú)病生存率，不良反應(yīng)可控，且口服給藥用藥方便，可在家治療。

此前已有4項(xiàng)針對(duì)早期乳腺癌患者的臨床試驗(yàn)，均未能證明卡培他濱聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助化療可改善無(wú)病生存期或總生存期。

因此，卡培他濱維持治療可能主要對(duì)三陰性乳腺癌患者有用，但隨著治療時(shí)間的推移，也可能會(huì)影響療效。