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近日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)發(fā)表了由澳大利亞莫納什大學教授Eric Morand領導的一項新研究，該研究為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)提供了真正的希望。

狼瘡是一種自身免疫性疾病，免疫系統(tǒng)會攻擊身體的健康部位。這是一種特別危險的疾病，因為它的10年死亡率為10%，患者通常死于器官衰竭。這種疾病影響了全球超過500萬的人，其中90 %為女性，并且無法治愈。“如果你在20歲出頭被診斷出患有這種疾病，那將是一個可怕的噩夢。” Morand教授說。

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在這項名為“TULIP 2”的國際性三期試驗中，來自澳大利亞、日本、英國、美國、法國和韓國的研究人員，共同對阿斯利康公司(AstraZeneca)的一種潛在新藥anifrolumab進行了評估。

該試驗于2015年至2018年進行，為期三年，涉及362名患者。他們年齡在18歲到70歲之間，盡管接受了標準的治療，但仍然患有中度到重度的疾病。試驗中，符合條件的患者每四周接受固定劑量的anifrolumab或安慰劑靜脈輸注，共48周。

TULIP 2評估了anifrolumab在減少疾病活動中的作用，通過對所有器官改善的臨床評估，以及病情惡化的次數(shù)(病人出現(xiàn)發(fā)熱、關節(jié)疼痛或腫脹、疲勞、皮疹、潰瘍或口腔或鼻子潰瘍)來衡量療效。Morand教授在開發(fā)新的狼瘡評估標準方面發(fā)揮了關鍵作用，因為這種疾病涉及身體的多個器官，很難診斷和監(jiān)測。

試驗結果顯示：與安慰劑相比，anifrolumab使疾病活動量得到了顯著的統(tǒng)計學和臨床意義上的降低。在試驗開始52周后， anifrolumab治療組，有更多患者獲得以下改善：

·所有活動器官的總體疾病活動減少

·狼瘡皮膚病的改善

·減少類固醇藥物劑量

·減少了每年的耀斑率

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TULIP 2試驗是在TULIP 1試驗失敗后進行的。在NEJM中發(fā)布的第二項試驗使用了不同的終點。Morand教授說：“ SLE中治療反應的測量一直存在很大問題，這代表了該試驗的第二次突破。”

60%至80%的SLE成人患者顯示出干擾素誘導的基因增加，這反映了免疫蛋白1型干擾素的過量生產。盡管先前在狼瘡中阻斷這種蛋白的嘗試失敗了，但是這種潛在的新療法anifrolumab通過阻斷機體所有細胞上的受體起作用，旨在逆轉狼瘡癥狀的觸發(fā)。

Morand教授指出，干擾素與其他自身免疫性疾病(如硬皮病和干燥綜合征)有關，因此anifrolumab也有潛力用于其他干擾素相關疾病的治療。”

接下來，阿斯利康將與監(jiān)管機構合作，為患者帶來這款潛在的新藥，讓我們拭目以待!

國內外狼瘡治療最新進展

·2019年7月，60年來全球唯一一個系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥貝利木單抗在中國獲批上市。

·2019年8月，阿斯利康宣布靶向IFN單抗藥物anifrolumab，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的III期研究TULIP 2達到主要終點。

·2019年9月，羅氏宣布其治療狼瘡性腎炎的CD20抗體Obinutuzumab基于二期臨床數(shù)據(jù)的結果，獲得突破療法認定(BTD)。

·2019年11月，榮昌生物泰它西普正式遞交國內新藥上市申請。據(jù)三期臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普在高劑量組的主要臨床終點第48周的SRI-4達到了70%。

·2019年12月初，Biogen公司宣布一款在研產品BIIB059，在皮膚紅斑狼瘡(CLE)和系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的二期臨床中，達到了主要終點。