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　　近日，美國FDA和歐洲藥品管理局接受了創(chuàng)新TCR療法Tebentafusp(IMCgp100)的生物制劑許可申請，用于治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成年患者。

　　同時，F(xiàn)DA授予該藥優(yōu)先審評資格，預(yù)計2022年2月23日做出審批回復(fù)。而歐盟EMA也會通過加速評估程序。

　　▌生存期不足一年，眼癌發(fā)生轉(zhuǎn)移怎么辦?

　　葡萄膜黑色素瘤(UM)是成年人眼內(nèi)最常見的原發(fā)性惡性腫瘤，起源于眼睛葡萄膜區(qū)的黑色素細(xì)胞。在國內(nèi)，僅次于嬰幼兒視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤，居眼內(nèi)惡性腫瘤的第二位。

　　約一半的UM患者經(jīng)歷全身治療后，仍會發(fā)生轉(zhuǎn)移，其中，肝臟是最常見的轉(zhuǎn)移部位。UM一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，即便是全身治療也很少能夠延長生命，通常在1年內(nèi)死亡，致死率極高。

　　近些年來，免疫檢查點抑制劑的應(yīng)用已經(jīng)改變了皮膚黑色素瘤患者的生存結(jié)局。然而，由于轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤對免疫療法不敏感，免疫療法幾乎無效。

　　目前，UM患者普遍缺乏有效的治療方法，也尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　由于治療方案有限，30多年來，轉(zhuǎn)移性UM患者的預(yù)后并沒有明顯改善，亟需更有效的療法。

　　▌TCR療法Tebentafusp：精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞

　　Tebentafusp是一種新型雙特異性蛋白質(zhì)，由靶向腫瘤抗原的TCR和能夠結(jié)合CD3的免疫效應(yīng)結(jié)構(gòu)域聯(lián)合而成。

　　該藥被設(shè)計為專門靶向與黑素瘤相關(guān)抗原gp100的肽復(fù)合物，該肽在黑素瘤細(xì)胞中過度表達(dá)，在正常黑素細(xì)胞中弱表達(dá)，在其他組織中表達(dá)最低。

　　Tebentafusp利用專有的技術(shù)，可以通過重新定向和激活T細(xì)胞，來識別和殺死腫瘤細(xì)胞，而這一TCR技術(shù)還有望用于治療“冷腫瘤”。所謂“冷”腫瘤，是指突變率不高，難以引起免疫系統(tǒng)注意的腫瘤。這類腫瘤患者單獨使用免疫治療通常療效不佳。

　　此前，F(xiàn)DA曾授予tebentafusp“孤兒藥”稱號、突破性療法認(rèn)定(BTD)、快速通道資格，用于治療HLA-A陽性的轉(zhuǎn)移性mUM患者。

　　▌死亡風(fēng)險降低49%，創(chuàng)新療法結(jié)果亮眼!

　　這一申請是基于隨機3期IMCgp100-202臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。該試驗入組了378名既往未接受治療(初治)的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者，評估了Tebentafusp與研究人員選擇的療法來治療的效果。

　　這些療法包括6%的達(dá)卡巴嗪(Dacarbazine)、12%的抗CTLA-4療法“Y藥”伊匹木單抗、82%的抗PD-1療法“K藥”帕博利珠單抗。

　　結(jié)果顯示：

　　與其他療法相比，接受Tebentafusp治療的意向治療患者群體的死亡風(fēng)險降低49%。

　　這意味著，Tebentafusp作為單藥療法，在試驗中表現(xiàn)出了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義上的總生存期顯著獲益。

　　目前，轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的臨床治療選擇非常有限。期待創(chuàng)新TCR療法Tebentafusp能早日獲批，讓這類眼癌患者迎來免疫治療新選擇。