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近日，美國FDA宣布已授予創(chuàng)新TCR療法Tebentafusp(IMCgp100)“突破性療法”稱號(BTD)，用于治療HLA-A * 02：01基因陽性、不可切除或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成年患者。

此次授予是基于一項3期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：接受Tebentafusp治療的患者將死亡風險降低了49%，且一年生存期達到了73%。

Tebentafusp一旦獲批，將成為40年來首個獲批治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的新療法。

▌對免疫療法不“感冒”的致命眼癌

葡萄膜黑色素瘤(UM)是成年人眼內(nèi)最常見的惡性腫瘤，起源于眼睛葡萄膜區(qū)的黑色素細胞。在國內(nèi)，僅次于嬰幼兒視網(wǎng)膜母細胞瘤，居眼內(nèi)惡性腫瘤的第二位。近50%的眼部黑色素瘤患者發(fā)生葡萄膜黑色素瘤轉(zhuǎn)移，中位生存期約為1年。

一半的UM患者經(jīng)歷全身治療后仍會發(fā)生轉(zhuǎn)移，其中，肝臟是最常見的轉(zhuǎn)移部位。UM一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，即便是全身治療也很少能夠延長生命，通常在1年內(nèi)死亡，致死率極高。

近些年來，以PD-1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫療法的應用，改變了皮膚黑色素瘤患者的生存結(jié)局，然而，免疫療法對轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者通常無效。

目前，UM患者普遍缺乏有效的治療方法，而美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)《UM指南》建議將臨床試驗作為轉(zhuǎn)移性疾病的首選方案，但迄今為止，成功者甚少。

由于治療方案有限，40年來，轉(zhuǎn)移性UM患者的預后并沒有明顯改善，亟需更有效的療法。

▌精準殺傷癌細胞：Tebentafusp

Tebentafusp是一種新型雙特異性蛋白質(zhì)，由將靶向腫瘤抗原的TCR與結(jié)合CD3的免疫效應結(jié)構(gòu)域聯(lián)合而成。

TCR靶向結(jié)構(gòu)域與細胞表面的人白細胞抗原(HLA)-肽(pHLA)復合物相結(jié)合，而抗CD3效應結(jié)構(gòu)域參與并激活CD3+ T細胞。HLA提供的肽抗原約占蛋白質(zhì)組的90%，提供了廣泛的潛在靶點。

該藥被設計為專門靶向與黑素瘤相關(guān)抗原gp100的肽復合物，該肽在黑素瘤細胞中過度表達，在正常黑素細胞中弱表達，在其他組織中表達最低。

Tebentafusp通過重新定向和激活T細胞，來識別和殺死腫瘤細胞。

此前，F(xiàn)DA曾授予tebentafusp快速通道認定和“孤兒藥”稱號。

▌臨床數(shù)據(jù)亮眼，一年生存期達73%!

這一認定是基于一項在正在進行的第3期隨機、開放標簽、多中心IMCgp100-202研究(NCT03070392)。

名為IMCgp100-202的3期臨床試驗(NCT03070392)，該研究入組378名初治的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者，評估了Tebentafusp與研究人員選擇的其它療法治療的效果。

這些療法包括達卡巴嗪(Dacarbazine)、抗CTLA-4療法“Y藥”伊匹單抗、抗PD-1療法“K藥”帕博利珠單抗。

患者按2：1的比例隨機分配接受藥物或安慰劑治療，主要終點是OS，關(guān)鍵次要終點是無進展生存期、客觀緩解率、緩解時間和疾病控制率。

中期分析結(jié)果顯示：

與其他療法相比，tebentafusp治療組目前的一年生存期為73%，顯著優(yōu)于其他療法組的58%。達到其主要臨床終點。不過，目前的數(shù)據(jù)尚未完全成熟。

此外，Tebentafusp還將死亡風險降低了49%，而其他療法達卡巴嗪為6%、伊匹單抗為12%、帕博利珠單抗為82%，達到了具有統(tǒng)計學意義的預定義界值。

對于轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤這一生存率極低的癌癥，TCR療法Tebentafusp顯著提高了這類患者的生存期。好醫(yī)友獲悉，該療法有望在今年第三季度遞交上市申請。期待新療法能早日獲批，造福更多患者。