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近期，美國(guó)FDA宣布接受PD-1單抗Retifanlimab的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療對(duì)含鉑化療不耐受或者治療后病情仍進(jìn)展的局部或晚期轉(zhuǎn)移性肛門鱗狀細(xì)胞癌(SCAC)成人患者。預(yù)計(jì)今年7月25日前做出審批回復(fù)。

▌“難以啟齒”的肛門癌

肛門癌是發(fā)生于肛門齒狀線下方的惡性腫瘤，多是由鱗狀細(xì)胞癌引起的惡性腫瘤。

肛門鱗狀細(xì)胞癌(SCCA)是一種與人類乳頭瘤病毒(HPV)和HIV病毒感染相關(guān)的癌癥，約占消化道系統(tǒng)癌的3%。雖然發(fā)病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但仍相對(duì)罕見。

肛門癌早期可能有肛門部位的不適和瘙癢，邊緣可能有小腫塊或結(jié)節(jié)，疼痛較輕;隨病情進(jìn)展，可能形成潰瘍，疼痛逐漸加重。雖然肛門癌的發(fā)病率相對(duì)比較低，但由于惡性程度較高，且易與濕疣、血栓外痔等疾病混淆，大大影響患者的生活質(zhì)量。

目前，肛門癌的治療以手術(shù)/化療為主，尚無批準(zhǔn)的治療方法。加上部分患者會(huì)復(fù)發(fā)或在標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病發(fā)生轉(zhuǎn)移，需要更有效的療法來破局。

▌PD-1單抗：Retifanlimab

Retifanlimab(曾用名：INCMGA0012)是一種研究性的PD-1單抗靜脈制劑，目前正在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中評(píng)估其療效，如作為單藥療法治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定高的子宮內(nèi)膜癌、默克爾細(xì)胞癌和肛門癌患者;或者與鉑類化療聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌和肛門癌患者。

此前，Retifanlimab曾被FDA授予“孤兒藥”稱號(hào)，用于治療肛門癌。

▌臨床數(shù)據(jù)喜人，ORR、OS、PFS均顯著緩解!

該BLA的提交是基于2期POD1UM-202(NCT03597295)的臨床試驗(yàn)積極結(jié)果。該研究入組了94名患者，評(píng)估了500mg Retifanlimab在先前接受過標(biāo)準(zhǔn)鉑類化療治療反應(yīng)不足或不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性SCAC患者的療效和安全性。

主要終點(diǎn)是客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)包括臨床反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)、疾病控制率(DCR)、無進(jìn)展生存期(PFS)和總體生存期(OS)，以及安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO·2020)虛擬會(huì)議上公布。

結(jié)果顯示：

Retifanlimab單藥治療SCAC患者的客觀緩解率(ORR)為14%，包括1例完全緩解和12例部分緩解，且有35%的患者病情穩(wěn)定。

治療組的DOR中位數(shù)為9.5個(gè)月，中位PFS為2.3個(gè)月，中位OS為10.1個(gè)月。

重點(diǎn)是無論P(yáng)D-L1狀態(tài)、是否存在肝轉(zhuǎn)移，以及年齡或HIV +狀態(tài)如何，患者均觀察到反應(yīng)，且反應(yīng)持久(中位時(shí)間為9.5個(gè)月)。

目前，該藥的3期試驗(yàn)(POD1UM-303)正在進(jìn)行和招募中，評(píng)估Retifanlimab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇在無法手術(shù)的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性肛門癌患者中的療效和安全性。

盡管肛門癌是一種罕見疾病，但其發(fā)病率正在增加，仍需重視。而Retifanlimab讓我們看到了治療這類疾病的希望，一旦獲批，將是肛門癌患者治療上的重要里程碑。

▌痔瘡還是肛門癌?

肛門癌易與痔瘡等良性病變混淆。好醫(yī)友為您總結(jié)了幾點(diǎn)鑒別方法：

1)痔瘡的癥狀時(shí)好時(shí)壞，而肛門癌癥狀通常無明顯緩解，且日趨加重。

2)雖然兩者都有疼痛和出血癥狀，但痔瘡癥狀一般不會(huì)同時(shí)出現(xiàn)，肛門癌常同時(shí)出現(xiàn)。

3)痔瘡常致肛門周圍瘙癢，肛門癌一般不會(huì)。

4)肛門癌可能伴有其他全身癥狀，如消瘦，痔瘡一般不會(huì)。

當(dāng)然，發(fā)現(xiàn)問題還是要及時(shí)就醫(yī)，早發(fā)現(xiàn)、早治療。肛門指檢和肛門鏡都可查出肛門癌。腸鏡篩查結(jié)直腸癌時(shí)，也可發(fā)現(xiàn)肛門癌。

好醫(yī)友提醒，健康人群45歲開始做腸鏡篩查，HPV感染、免疫功能低下者(如艾滋病感染者和器官移植者)等高危人群，應(yīng)增加檢查頻率。

此外，接種HPV疫苗很重要，不僅可預(yù)防宮頸癌，也可預(yù)防肛門癌、口腔癌等其他HPV相關(guān)癌癥。

想了解更多肛門癌新療法相關(guān)信息，歡迎在線留言咨詢，也可致電好醫(yī)友熱線(400-060-9693)。