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近日，美國FDA宣布接受“K藥”帕博利珠單抗(可瑞達)的新補充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予其優(yōu)先審查資格：與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部癌(GEJ)患者。預(yù)計明年4月13日前FDA將做出答復(fù)。

▌全球食管癌，一半在中國

食管癌是一種始于食道粘膜的消化道癌癥，也是最常見的消化道癌癥之一，死亡率居第六。食管癌主要分為食管鱗狀細(xì)胞癌和食管腺癌，占比約9:1。

我國是世界上食管癌的高發(fā)國家，全世界每年因食管癌死亡的患者中，有一半來自中國。據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)的最新數(shù)據(jù)顯示：全球新確診食管癌患者超60萬，僅我國就占了32多萬人，死亡人數(shù)更是超過了30萬(全球54萬多)。

我國的食管癌高發(fā)，與一些不良飲食習(xí)慣有很大的關(guān)系，如煙熏臘肉等腌制食品、“趁熱吃”的進食習(xí)慣、抽煙喝酒等等。

好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)美國腫瘤內(nèi)科專家Edward Wagner博士指出，目前，食管癌的治療已形成以外科手術(shù)治療為主，輔助放化療等綜合治療模式。

但仍有約25%的患者被診斷為晚期食管癌，他們的生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，預(yù)后較差。由于失去手術(shù)機會，治療選擇十分有限，主要依靠化療。

▌免疫療法“OK”二將，力戰(zhàn)食管癌

帕博利珠單抗已于去年7月獲FDA批準(zhǔn)，作為單藥療法二線治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者，這些患者的腫瘤表達PD-L1(CPS>10)，成為首款獲批治療ESCC的抗PD-1療法。

而在今年6月，“O”藥納武利尤單抗獲FDA批準(zhǔn)治療早期經(jīng)氟嘧啶和含鉑類化療后仍無法切除的晚期復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者，且不論腫瘤PD-L1表達水平如何，均能顯著延長生存期。

“免疫療法雙驕”為部分晚期食管癌患者帶來了新的治療方案。

▌臨床試驗數(shù)據(jù)亮眼，亞洲患者群體療效更好!

本次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗KEYNOTE-590的積極結(jié)果。試驗入組749名患者，隨機接受帕博利珠單抗+氟嘧啶+含鉑類化療或安慰劑+化療。

主要終點是總體生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。具體數(shù)據(jù)已在2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)虛擬大會上發(fā)表。

結(jié)果顯示：

◆ 在中位隨訪時間為10.8個月時，與安慰劑+化療相比，帕博利珠單抗治療組患者的中位總生存期(OS)達到12.4個月，化療組為9.8個月。

◆ 需要注意的是，在亞洲患者亞群中，這一組合療法顯示出比整個患者群體更好的療效，將患者死亡風(fēng)險降低36%，疾病進展或死亡風(fēng)險降低41%，對中國患者價值更大。

◆ 在這項試驗中，無論患者的腫瘤是否表達PD-L1以及腫瘤組織學(xué)特征如何，與單獨化療相比，帕博利珠單抗與化療聯(lián)用的治療方案顯著改善了患者的總生存期和無進展生存期。

另外，好醫(yī)友了解到，為期三天的2020 年國家醫(yī)保談判落下帷幕。其中，最受矚目的PD-1抑制劑部分藥物(如卡瑞利珠單抗)談判成功，但目前結(jié)果處于保密階段，隨后官方會統(tǒng)一對外公布。

隨著PD-1納入醫(yī)保，相信未來會有更多免疫制劑藥物納入醫(yī)保，造福更多癌癥患者。