国产女人香蕉精品视频_国产精品乱人无码伦中文āv一级在线片_AV十八岁在线免费观看_精品成人免费国产_亚洲一区二区三区伊人_两个男生相恋的vlog_香蕉视频下载.apk_日韩一区二区高潮_亚洲日韩欧美内射姐弟_国产亚洲精品A在线观看下载

日前，明星免疫治療藥物帕博利珠單抗(Keytruda，簡稱K藥)已在國內(nèi)獲批第五個(gè)適應(yīng)癥，用于治療PD-L1陽性(綜合陽性評分CPS≥10)、既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。中國是食管癌高發(fā)國， 此次審批意義重大。

自2018年7月在國內(nèi)上市以來，帕博利珠單抗已先后獲批治療黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌(3個(gè)適應(yīng)癥)。而在美國，該藥已收獲超23個(gè)適應(yīng)癥，涉及黑色素瘤、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌、食管癌等。

PD-1免疫療法，提高食管癌存活率

食管癌是最常見的消化道癌癥之一。全球范圍內(nèi)，其發(fā)病率排第七，死亡率排第六。我國是食管癌高發(fā)國家，全球每年因食管癌死亡的患者中，有一半來自中國。

今年一月，帕博利珠單抗作為二線療法，在治療晚期轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部腫瘤患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)。

在這項(xiàng)名為KEYNOTE-181的3期臨床研究中，共入組了628名晚期或轉(zhuǎn)移性腺癌或鱗狀細(xì)胞癌食管癌，或胃食管連接部Siewert I型腺癌患者(在一線標(biāo)準(zhǔn)療法后疾病進(jìn)展)，其中有123人是中國患者。這些患者以1:1的比例隨機(jī)接受K藥單藥治療或化療方案(多西他賽、紫杉醇或伊立替康)。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：

中國患者亞組：

在所有接受治療的中國患者中，化療組在12個(gè)月時(shí)的總生存率為16.7%，K藥治療組為36.3%，一年總生存率提高了一倍多，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%。

在患有鱗狀細(xì)胞食管癌的患者中，化療組在12個(gè)月時(shí)的總生存率為15.3%，K藥治療組為35.7%，總生存率也是提高了一倍多，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%。

在PD-L1表達(dá)陽性的患者中，化療組在12個(gè)月時(shí)的總生存率為16.1%，K藥治療組為53.1%。一年總生存率是化療的三倍多，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低66%!中位總生存期從5.3個(gè)月提高到了12個(gè)月。

試驗(yàn)總體患者數(shù)據(jù)：

從食管癌患者整體看，不管是接受常規(guī)化療還是K藥治療，患者中位總生存期(OS)都是7.1個(gè)月。

在鱗狀食管癌患者(n=401)中， K藥組中位OS達(dá)到8.2個(gè)月，而化療組中位OS為7.1個(gè)月。

在PD-L1表達(dá)陽性(CPS評分≥10)的患者中(n=222)，K藥組的中位總生存期(OS)為9.3個(gè)月，而化療組的中位OS為6.7個(gè)月。K藥組患者在12個(gè)月時(shí)的總生存率約為43%，而化療組的這一比例僅為20%。

由此可見，整體數(shù)據(jù)跟中國區(qū)數(shù)據(jù)相比有較大差距，只有在PD-L1表達(dá)高的食管癌患者中，K藥才顯示出清晰的治療優(yōu)勢。

此外，近日，美國FDA批準(zhǔn)了納武利尤單抗(商品名：歐狄沃Opdivo，簡稱“O”藥)的新適應(yīng)癥：用于治療經(jīng)氟嘧啶和含鉑類化療后仍無法切除的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者，且不論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何。它成為首個(gè)獲批的不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平的ESCC免疫療法。在臨床試驗(yàn)中，有96%的受試者為亞裔。

主要原因在于，中國食管癌患者以鱗狀細(xì)胞癌為主，而在亞洲以外，食管癌主要是非鱗癌。而K藥對鱗狀細(xì)胞癌效果更好，這也意味著，中國食管癌患者更能從該免疫治療中獲益。而這種差異還可能涉及肝癌、胃癌等其他消化系統(tǒng)腫瘤。

治療多種消化道腫瘤，K藥前景可期

2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)虛擬年會(huì)上，帕博利珠單抗作為目前研究最為廣泛的PD-1抑制劑之一，在消化道腫瘤領(lǐng)域有三項(xiàng)重磅研究報(bào)道。

在KEYNOTE-177Ⅲ期臨床研究中，帕博利珠單抗用于MSI-H型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者一線治療，無論是療效還是安全性，均完勝標(biāo)準(zhǔn)化療。這是全球首個(gè)在MSI-H腸癌免疫治療中取得陽性結(jié)果的研究。

在KEYNOTE-524研究中，帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼治療不可切除肝細(xì)胞癌，100例患者中，實(shí)現(xiàn)了高達(dá)46%的客觀緩解率(ORR)，中位總生存期(OS)延長至22個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(PFS) 9.3個(gè)月，這些數(shù)據(jù)是目前已公布的一線研究中最長的。

在KEYNOTE-062研究中，帕博利珠單抗在亞裔患者胃癌治療中展現(xiàn)了突破性療效，相比于總體人群，帕博利珠單抗單藥治療給PD-L1 CPS≥1和≥10的亞洲晚期G/GEJC患者帶來更大的總生存期(OS)獲益。而且帕博利珠單抗在亞洲患者中療效優(yōu)于西方人群。

或許K藥真的是“上帝送給東方腫瘤患者的禮物”。