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　　靜脈血栓栓塞 (VTE) 是癌癥最常見的并發(fā)癥之一，包括深靜脈血栓 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。據(jù)估計(jì)，大約15%的癌癥患者會(huì)出現(xiàn)一次或多次靜脈血栓栓塞，而首診為VTE的患者中有20%患癌。癌癥患者發(fā)生VTE的風(fēng)險(xiǎn)是未患癌者的4-7倍。

　　癌癥相關(guān)VTE治療難度較高，其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較增加了3倍，出血風(fēng)險(xiǎn)和出血頻率增加了2倍。因此，癌癥相關(guān)VTE患者呈發(fā)病率、死亡率、住院率“三高”的特點(diǎn)，是癌癥患者第二大死亡原因。

　　目前，癌癥相關(guān)VTE的主要治療手段為抗凝治療，通常采用低分子肝素(LMWH)，但存在較高的出血風(fēng)險(xiǎn)，患者亟需更安全有效的治療選擇。

　　近日，F(xiàn)DA已授予阿貝西單抗(Abelacimab)用于治療癌癥相關(guān)VTE的快速通道資格。

　　Abelacimab是一種新型、高選擇性、完全人源化的單克隆抗體，旨在通過XI因子抑制誘導(dǎo)有效的止血保護(hù)抗凝。目前唯一獲批用于治療癌癥相關(guān)VTE的抗凝劑會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)。

　　此前研究發(fā)現(xiàn)，Abelacimab在給藥后1小時(shí)內(nèi)引起XI因子的強(qiáng)烈抑制，并在30天內(nèi)保持接近最大抑制的效果。

　　單劑量Abelacimab與依諾肝素相比，在接受膝蓋手術(shù)的患者中，靜脈血栓栓塞率在10天時(shí)降低了80%。

　　Abelacimab目前正在進(jìn)行2期AZALEA-TIMI 71試驗(yàn)以及補(bǔ)充的3期ASTER和MAGNOLIA試驗(yàn)的進(jìn)一步研究。

　　AZALEA-TIMI 71試驗(yàn)評(píng)估abelacimab與利伐沙班在臨床相關(guān)非主要(CRNM)出血事件的發(fā)生率。

　　· 共入組了1287名患者，患者每月接受皮下中/高劑量Abelacimab，對(duì)照組每天口服一次20mg利伐沙班。

　　· 參考ASTER試驗(yàn)的患者將隨機(jī)接受150mg劑量的Abelacimab，然后每月皮下注射相同劑量，或在前7天每天兩次10mg阿哌沙班，然后每天兩次5mg阿哌沙班，持續(xù)半年。

　　· MAGNOLIA試驗(yàn)將專門招募在研究期間不會(huì)接受預(yù)期治療性手術(shù)的無法切除、局部晚期、轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性胃腸道或泌尿生殖道癌癥患者。

　　兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是首次VTE復(fù)發(fā)事件時(shí)間，包括新的近端深靜脈血栓形成、新的或致命的肺栓塞，以及無法排除肺栓塞的不明原因死亡。次要終點(diǎn)包括國(guó)際血栓形成和止血學(xué)會(huì)定義的首次重大或CRNM出血事件的時(shí)間，以及無靜脈血栓復(fù)發(fā)或重大或CRNM出血事件生存的凈臨床獲益。

　　Abelacimab有望為癌癥相關(guān)血栓患者提供一種療效不劣于現(xiàn)有藥物的前提下，安全性更高、總體出血風(fēng)險(xiǎn)更低的治療選擇。這種未滿足的需求在胃腸道/泌尿生殖道癌癥患者中尤其強(qiáng)烈，因?yàn)樗麄兊某鲅L(fēng)險(xiǎn)更高。

　　好醫(yī)友指出，癌癥患者VTE的治療復(fù)雜而微妙，需要在抗凝治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處之間保持良好的平衡。管理血栓事件對(duì)醫(yī)患來說都至關(guān)重要，Abelacimab的止血潛力預(yù)示著我們?cè)诨颊吖芾矸矫嬗型〉弥匾M(jìn)展。

　　參考來源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-abelacimab-for-thrombosis-associated-with-cancer