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宮頸癌是全球第四大惡性腫瘤，也是女性最常見的婦科癌癥。美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)，2020年美國(guó)約有13800例新增浸潤(rùn)性宮頸癌確診病例，約4290名女性將死于宮頸癌。

絕大部分宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒(HPV)所引起。長(zhǎng)期持續(xù)感染高危型HPV會(huì)引發(fā)高級(jí)別宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN，癌前病變)，進(jìn)而發(fā)展為宮頸癌。

宮頸癌防治的關(guān)鍵在于篩查高危人群，找出癌前病變，及早干預(yù)。

雙生物標(biāo)志物檢測(cè)，篩查高危HPV宮頸癌

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)檢測(cè)法擴(kuò)大適應(yīng)癥，廣泛用于高危型HPV陽(yáng)性女性的宮頸癌篩查。

該檢測(cè)能同時(shí)識(shí)別生物標(biāo)志物p16和Ki-67。如果單個(gè)細(xì)胞同時(shí)表達(dá)這兩種生物標(biāo)記物，那么高危型HPV感染轉(zhuǎn)化為癌前病變或?qū)m頸癌的幾率更高。

此次批準(zhǔn)是基于IMPACT臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)納入了35000多名女性，驗(yàn)證了CINtec PLUS作為臨床分類檢測(cè)，在不同篩查情況下的效果。目前該試驗(yàn)尚未公布完整數(shù)據(jù)。

基于這項(xiàng)批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室可以使用完整的宮頸癌檢測(cè)產(chǎn)品組合，包括cobas HPV檢測(cè)、CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和CINtec組織學(xué)檢測(cè)。

CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的適應(yīng)癥擴(kuò)展，使得實(shí)驗(yàn)室能靈活地對(duì)cobas HPV檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分類，準(zhǔn)確檢測(cè)引起細(xì)胞變化并可能導(dǎo)致癌癥的高危型HPV感染。生物標(biāo)志物信息有助于預(yù)測(cè)女性患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能避免過度治療或治療不足，是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化診療的重要一步。

CINtec PLUS，靈敏度完勝巴氏檢測(cè)

一項(xiàng)回顧性分析也證實(shí)了CINtec +細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)的潛力。該分析比較了CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和巴氏細(xì)胞學(xué)檢測(cè)分類進(jìn)行的HPV陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果，該檢測(cè)結(jié)果來自于參加ATHENA試驗(yàn)的7727名年齡在25歲或以上的女性。所有參與者均進(jìn)行了宮頸活檢和cobas HPV檢測(cè)，并且均已接受陰道鏡檢查。研究人員利用在試驗(yàn)登記時(shí)收集的殘留細(xì)胞學(xué)材料，回顧性地進(jìn)行了p16/Ki-67雙染色細(xì)胞學(xué)檢查。

結(jié)果顯示，CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的靈敏度有所提高，為74.9%，而巴氏細(xì)胞學(xué)的靈敏度為51.9%。兩種方法的特異性相似。

在PALMS研究中，研究人員對(duì)歐洲5國(guó)共27349名年齡在18歲或以上、并且曾接受過宮頸癌常規(guī)篩查的女性進(jìn)行了CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)檢查。所有納入分析的患者均接受了HPV檢測(cè)、巴氏細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和p16/Ki-67免疫染色，結(jié)果呈陽(yáng)性的女性被轉(zhuǎn)診進(jìn)行陰道鏡檢查(30歲以內(nèi)且僅HPV陽(yáng)性的女性除外)。

在所有女性中，CINtec PLUS細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的靈敏度高于巴氏細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，分別為86.7%和68.5%。兩組的特異性相似。