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近日，美國FDA批準(zhǔn)QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)(QX200微滴式數(shù)字PCR Dx系統(tǒng))聯(lián)合QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，用于精確、可重復(fù)地監(jiān)測慢性粒細胞白血病(CML)患者的治療反應(yīng)。

這是該領(lǐng)域首個獲得FDA認證的數(shù)字PCR產(chǎn)品，標(biāo)志著液體活檢技術(shù)的臨床應(yīng)用實現(xiàn)新的突破。

據(jù)介紹，QXDx系統(tǒng)和QXDx試劑盒是首個可監(jiān)測和直接定量檢測TKI(酪氨酸激酶抑制劑)治療CML患者分子反應(yīng)的數(shù)字PCR解決方案。QXDx系統(tǒng)設(shè)計靈活，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的臨床體外診斷檢測和實驗室研究都可在該平臺進行。QXDx試劑盒則是一種檢測CML患者外周血p210 BCR-ABL基因融合的數(shù)字PCR試劑盒，主要針對QXDx系統(tǒng)設(shè)計和運行，可實現(xiàn)核酸精確靈敏的定量。

對于CML，許多人可能還有印象。去年大火的《我不是藥神》中，那些患者所患的便是這種白血病。這種白血病以BCR-ABL基因融合為分子特征，已有的TKI抑制劑可幫助患者有效控制疾病進展。目前，檢測CML患者TKI治療反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為RT-qPCR法，但這種檢測方法重復(fù)性不好、定量不準(zhǔn)確，尤其是在檢測低水平表達靶標(biāo)時更明顯，急需一種靈敏準(zhǔn)確的檢測方法。

而數(shù)字PCR具有可重復(fù)、絕對定量、精確度高、靈敏度高和可擴展等特點，在基因融合的初步診斷、伴隨診斷以及監(jiān)測中，都具有較高的臨床價值。使用QXDx試劑盒，醫(yī)生則能夠精準(zhǔn)、可重復(fù)地監(jiān)測CML患者的基因融合，即使在較低水平，醫(yī)生也能很好地了解疾病的治療效果，有助于CML患者的管理。

2012年，數(shù)字PCR技術(shù)被作為研究工具推向市場，迅速應(yīng)用于癌癥臨床研究以及液體活檢和罕見突變檢測。此前數(shù)字PCR技術(shù)多用于基礎(chǔ)研究，包括生物醫(yī)藥、液體活檢、臨床診斷等。如今，數(shù)字PCR正逐漸從實驗室研究過渡到臨床應(yīng)用中，在癌癥的診斷、治療、檢測方面發(fā)揮力量。

近年來，我國成為數(shù)字PCR技術(shù)發(fā)展較快的國家之一，多個國產(chǎn)數(shù)字PCR產(chǎn)品已獲批上市，競爭日益激烈。隨著數(shù)字PCR國產(chǎn)化進程的加速，將促進我國在精準(zhǔn)醫(yī)療與基因檢測領(lǐng)域的進步，造福廣大癌癥患者。